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產(chǎn)品名稱(chēng)：GMP黑光燈
產(chǎn)品型號：
更新時(shí)間：2023-12-07
產(chǎn)品特點(diǎn)：GMP認證清潔驗證中，核黃素在專(zhuān)業(yè)紫外燈下會(huì )有明亮的熒光。罐體內壁需要進(jìn)行噴淋球的覆蓋率檢查和驗證，清洗驗證中也需要用GMP黑光燈（紫外燈）。
GMP黑光燈的詳細資料：
同時(shí)，似乎溶液狀態(tài)的核黃素在紫外燈照射下熒光反應更加強烈，而干后效果稍差?？赡軟](méi)有達到核黃素的配比濃度吧。有達人說(shuō)，一般每公升0.2克即可，操作時(shí)按實(shí)際使用有明顯熒光反應為準。
1、GMP黑光燈清潔驗證的步驟是什么？
?。?）把核黃素均勻涂布在設備內表面,干燥；
?。?）按照預定的SOP啟動(dòng)CIP進(jìn)行清洗； 干燥；
?。?）采用LUYOR-2130紫外燈檢查；
?。?）合格標準：無(wú)核黃素殘留也就是說(shuō)在紫外燈檢查下無(wú)熒光。
2、清潔驗證中核黃素試驗，核黃素一般用多大濃度？
核黃素濃度沒(méi)有標準，根據核黃素的特性，核黃素是微溶于水，同時(shí)溫度不同，核黃素的溶解度也不同的。當核黃素投放過(guò)多，就會(huì )產(chǎn)生核黃素沉淀；但是投放少了，可能又會(huì )影響紫外燈的觀(guān)察效果。在27度溫度下，核黃素的溶解率是120mg/100ml水，也就是說(shuō)千分之一點(diǎn)二。
3、清潔驗證所使用的紫外燈能用紫光燈代替嗎？原因是什么？如果必須要用紫外燈，是不是功率越大越好呢？
清潔驗證所使用的紫外燈不能用紫光燈代替，因紫光燈為400nm的波長(cháng)，而核黃素對365nm的紫外線(xiàn)才有反應，所以，必須用365nm的紫外燈，非常適合核黃素檢查。條例里就是規定用紫外燈檢查的！如果你用了紫光燈，不是不符合條例了嗎？偷偷說(shuō)一句，其實(shí)用紫光燈效果也還是可以的，只不過(guò)稍遜而已，如果不做GMP認證，單單是企業(yè)內部的質(zhì)量控制，紫外燈紫光燈的選擇余地就大了不少。紫外燈的效果和功率沒(méi)有直接關(guān)系，要看紫外燈的紫外輸出功率，而不是看紫外線(xiàn)燈的電功率，紫外燈的發(fā)射強度越大，驗證效果越好！
4、做核黃素清潔驗證，用多大波長(cháng)的紫外燈檢殘留？
核黃素對365nm的紫外線(xiàn)非常敏感，用高強度的365nm的黑光燈能夠激發(fā)出核黃素的強烈的黃綠色熒光。所以做核黃素清潔驗證，一定要采購365nm的紫外燈，但不是所有的紫外燈都行，因紫外燈不同，發(fā)出的紫外線(xiàn)功率不一樣，光源純凈性也不一樣，核黃素的反應也就不一樣，建議一定要采購高強度的手電筒的紫外燈。
5、清潔驗證紫外燈為什么選用手電筒式的紫外燈？
因制藥廠(chǎng)的反應釜大小不一，檢查時(shí)如果用傳統的100w的高壓汞燈去檢查，非常不方便，要拖一條220v的電源線(xiàn)，手電筒式的紫外燈非常小巧，為反應釜的檢查帶來(lái)了極大方便。
6、噴淋球噴淋效果驗證，查到的驗證方法是用核黃素做噴淋覆蓋率，濃度0.1——0.2%，這樣做有什么依據嗎，比如驗證標準什么的？還有就是我做噴淋效果驗證除了覆蓋率還用不用做其他方面了？
關(guān)于覆蓋率檢測時(shí)，核黃霉素濃度配制是沒(méi)有法規依據可參考的。濃度配制與母材表面有關(guān)，只要你配制好濃度涂在母材干燥后能在紫外燈下發(fā)亮就可。
核黃素只是噴淋覆蓋率檢查，仍需進(jìn)行常規的清洗驗證。
GMP黑光燈是哪里生產(chǎn)的?在哪里可以買(mǎi)到？
核黃素清潔驗證檢查為美國路陽(yáng)公司專(zhuān)業(yè)生產(chǎn)，目前其紫外燈產(chǎn)品在制藥廠(chǎng)有數千臺在使用，為了方便為中國地區客戶(hù)服務(wù)，在華東地區設立了專(zhuān)業(yè)代理商--無(wú)錫君達儀器有限公司，也可致電上海路陽(yáng)君達紫外線(xiàn)事業(yè)部。
哪些制藥廠(chǎng)買(mǎi)過(guò)你們的？
紫外燈每月都有數百臺銷(xiāo)售，在制藥行業(yè)有很多公司每次都會(huì )采購數臺。其紫外燈進(jìn)入中國市場(chǎng)以來(lái)，目前已經(jīng)服務(wù)數百家中國制藥企業(yè)和制藥設備廠(chǎng)家。以下僅列舉幾家代表企業(yè)：
輝瑞
默克（Merck）
葛蘭素史克（Glaox smithkline）
強生（Johnson&Johnson）
諾華（Novartis Pharma Ltd）
阿斯利康（AstraZeneca Pharmaceutical Co Ltd）
羅氏（F.Hoffmann－La Roche Ltd）
百時(shí)美施貴寶（Bristol-Myers Squibb）
禮來(lái)（ Eli Lilly）
雅培（Abbott Laboratories Ltd）
上海醫藥（集團）有限公司
廣州醫藥集團有限公司
天津市醫藥集團有限公司
山東東阿阿膠集團有限責任公司
哈藥集團有限公司
華北制藥集團有限責任公司
江蘇揚子江藥業(yè)集團公司
新華魯抗藥業(yè)集團有限公司
杭州華東醫藥集團有限公司
石家莊制藥集團有限公司
西安楊森制藥有限公司
上海雷允上藥業(yè)有限公司
關(guān)于GMP認證中，需要用到核黃素和紫外燈（黑光燈）進(jìn)行清潔的驗證和噴淋球的核黃素覆蓋率驗證，交流.
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